プレスリリース

2014.12.22 更新

【ニュース】HAL医療用(下肢タイプ)が、厚生労働省より希少疾病用医療機器として指定 〜 優先承認審査により医療機器としての薬事承認が迅速化

2014年12月19日に、当社製品であるHAL医療用(下肢タイプ)が、厚生労働省より希少疾病用医療機器(※)として指定を受けた旨の通知文書が発表されました。

 本指定により、できるだけ早く医療の現場に提供できるよう他の医療機器に優先して承認審査が行なわれるなどの支援措置を受けることができるようになり、当社HAL医療用の薬事承認に向け更なるスピードアップが期待されます。

 ※希少疾病用医療機器:
薬事法(第77条の2)に基づき、対象患者数が本邦において5万人未満であること、医療上特にその必要性が高いものなどの条件に合致するものとして、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が指定するものである。
今回の指定は、緩徐進行性あるいは慢性進行性の神経・筋難病疾患患者を対象として、定期的、間欠的、治療的に装着し筋収縮を助けることで、筋萎縮と筋力低下の進行を抑制する使用目的(予定)のHAL医療用に対して行なわれた。 

参考)厚生労働省のHP希少疾病用医薬品・医療機器の指定制度について
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/iyaku/kisyo/

 

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