プレスリリース

2014.11.15 更新

【ニュース】HAL医療用、米国FDA承認の最終申請書類を提出〜 低リスクで革新的な医療機器として、日本企業初のFDA承認を目指す

当社は、2014年11月14日(米国時間)に、米国食品医薬品局(FDA)に対して、ロボットスーツHAL医療用の医療機器承認の最終申請書類を提出しました。今回の最終申請内容は、革新医療機器として新規分類を確立するための「De Novo 申請」(※)であり、日本企業として初めての同プロセスによるFDA承認を目指すことになります。

今後は、FDAによる本申請書類の受理後に、クラス分類の審査と機器の承認審査を経て、医療機器としてFDA承認されることになります。なお、FDAのDe Novo申請のガイダンス規定では、FDAの審査期間は120日と定められており、FDAからの照会事項に対する当社側の対応期間を考慮して、当社としては2015年中のFDA承認を目指します。

(※)De Novo 申請:生命や患者へのリスクが低くかつ革新的な新医療機器のために米国FDAが設けている申請ルートで、FDA承認されると新たな医療機器分類が新設される。リスクの高い医療機器に要求されるPMAプロセスと異なって、治験を実施する必要はない。なお「De Novo」とは「新たに」を意味するラテン語。

 

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