プレスリリース

2016.06.23 更新

【ニュース】HAL®医療用下肢タイプ:医学専門家による監修を受けて適正使用ガイドを公開 〜 一般の公的医療保険によるロボット保険治療が世界で初めて開始へ 〜

 CYBERDYNE株式会社(以下、「当社」)は、世界初のロボット治療機器「HAL医療用下肢タイプ」(以下、「HAL医療用」)の適正使用ガイドを公開しましたので、お知らせします。

 当社は、2015年11月25日付で厚生労働省より新医療機器としてHAL医療用の製造販売承認を取得しましたが、2016年2月10日の厚労省中央社会保険医療協議会(中医協)総会での答申を経て、2016年4月25日の疑義解釈資料に関する事務連絡をもってロボット治療として世界で初めて一般の公的医療保険の償還価格が決定していました。
 HAL医療用は、当該製造販売承認に伴って「生体信号反応式運動機能改善装置」という一般的名称が新設された新医療機器です。このような新医療機器を、安全性を維持しつつ治療効果を得ることを目的として医師が適切に使用するために、当社は対象疾患(※1)の治療における医学専門家(※2)による監修を受けたうえで、本ガイドを発行、公開しました。
 なお、本ガイドに記載されている医科診療報酬点数表及び通知等内の施設基準(※3)の詳細内容は、HAL医療用で保険治療を行う保険医療機関が地方厚生局長等に届け出る際の根拠となります。本ガイドが公開されたことにより、保険医療機関では施設基準の適合届けやHAL医療用の適切な使用方法等の確認が可能になり、今後は各医療機関がHAL医療用導入を進めることができるようになります。

<公開先情報(当社ウェブサイト内)>
http://www.cyberdyne.jp/products/LowerLimb_medical_jp.html

※1 対象疾患
 以下の緩徐進行性の神経・筋難病疾患患者
  ・脊髄性筋萎縮症(SMA)
  ・球脊髄性筋萎縮症(SBMA)
  ・筋萎縮性側索硬化症(ALS)
  ・シャルコー・マリー・トゥース病(CMT)
  ・遠位型ミオパチー
  ・封入体筋炎(IBM)
  ・先天性ミオパチー
  ・筋ジストロフィー

※2 医学専門家
  ・治験調整医師:国立病院機構新潟病院 副院長 中島孝医師
  ・学会:日本神経学会、日本神経治療学会、日本リハビリテーション医学会(五十音順)

※3 医科診療報酬点数表及び通知等内の施設基準
<医科診療報酬点数表より>  
J118-4 歩行運動処置(ロボットスーツによるもの)
注1  別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合するものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において行われる場合に限り算定する。
(以下、略)

特掲診療料の施設基準等およびその届出に関する手続きの取り扱いについて(保医発0304第2号)より>
第57の4の2 歩行運動処置(ロボットスーツによるもの)
1  歩行運動処置(ロボットスーツによるもの)に関する施設基準
(1) 当該保険医療機関において、神経・筋疾患の診療及びリハビリテーションに3年以上の経験を有しており、所定の研修を修了した専任の常勤医師が1名以上勤務していること。
(2) 従事者の職種、人数及び勤務形態並びに訓練室の具備すべき条件(装置、広さ等)について、関連学会が監修する適正使用ガイドに規定された基準を満たすこと。
(以下、略)

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