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プレスリリース

2015年06月23日 更新

【ニュース】HAL®医療用、米国FDA申請プロセスを切り替え、承認に向けて加速

 当社は、2015年6月22日(米国時間)に、米国食品医薬品局(FDA)に対して、HAL®医療用の最終申請書類を510(k)プロセス(クラスⅡ)に則り提出しました。昨年11月のDeNovo申請以降にFDAと協議を行った結果、既存分類への510(k)で審査可能であるという見解を得たため、承認申請を一般的に簡易な承認プロセスである510(k)に切り替えて、米国FDA承認のスピードアップを図っております。
 なお、FDAの510(k)申請のガイダンス規定では、FDAの審査期間は90日と定められており、FDAからの照会事項に対する当社側の対応期間を考慮して、当社としては当初予定通りの2015年中のFDA承認を目指します。

 (※)510(k):クラスIならびに一部のクラスⅡの医療機器について米国市販承認を求めるプロセスです。申請者が以下の点において米国での市販品と同等以上の安全性と有効性を有することを示すことで、FDAによる審査を経て承認が与えられます。

・意図する使用(intended use)
・技術的な特徴(technological characteristics)
・性能評価(performance testing)

 (参考リンク)
http://www.cyberdyne.jp/company/PressReleases_detail.html?id=1455

 

 

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