プレスリリース

2015.03.25 更新

【ニュース】HAL®医療用(下肢タイプ)が国内で新医療機器 としての薬事承認申請を行いました

本日3月25日に、当社はHAL®医療用(下肢タイプ)について、筋ジストロフィーやALS等の希少性難治性の神経・筋難病疾患に対する「新医療機器」としての薬事承認申請を行いました。また「新医療機器」とは、構造・使用方法・効能・効果又は性能が「既承認医療機器」と明らかに異なる場合の申請区分であり、治験を経て申請するものです。

 なお、HAL医療用®(下肢タイプ)は、希少疾病用医療機器として優先審査を受けられるため、本件の審査期間を通常は 12ヶ月のところを、審査側と申請者側の双方の目標として9ヶ月に短縮して、難病で苦しむ患者様のために早期の承認を目指す予定です。(*1)

当社は2011年8月からPMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)への相談を行い、およそ3年半をかけて本申請に至りました。「新医療機器」としての申請にあたり、その効果と安全性を確かめるために、2013年3月より2014年8月まで希少性難治性の神経・筋難病疾患の患者に対して、医師主導治験(*2)(NCY-3001試験)が行われました。(*3)

治験終了後は、治験調整医師の中島孝医師(国立病院機構新潟病院副院長)が治験データを解析して治験総括報告書を作成しました。当社はこの治験総括報告書により、HAL®の当該疾患への歩行改善効果に関する有効性、安全性を確認したうえで、そのデータをもとに本申請に至ったものです。

 今後は、他の難病に対しても適応拡大をめざした治験をおこなう予定で、2014年9月よりHAM(HTLV-1関連脊髄症)など痙性対麻痺に対する治験を開始しています。(*4)

(*1)希少疾病用医療機器指定のニュースリリース:
http://www.cyberdyne.jp/company/PressReleases_detail.html?id=1621

(*2)希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療における歩行不安定の患者が対象。疾患である緩徐進行性あるいは慢性進行性の神経・筋難病疾患は、脊髄性筋萎縮症(SMA)、球脊髄性筋萎縮症(SBMA)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、シャルコー・マリー・トゥース病(CMT)、遠位型ミオパチー、封入体筋炎(sIBM)、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー。病院機構新潟病院を含む全国9病院で治験を実施。

(*3)治験終了のニュースリリース:
http://www.cyberdyne.jp/company/PressReleases_detail.html?id=1098

(*4)HAM治験開始のニュースリリース:
http://www.cyberdyne.jp/company/PressReleases_detail.html?id=1204

HAL®医療用(下肢タイプ)
HAL®医療用(下肢タイプ)

 

ドイツでのHAL®医療用(下肢タイプ)を使った治療風景
ドイツでのHAL®医療用(下肢タイプ)を使った治療風景
ページ上部へ戻る