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プレスリリース

2014年08月15日 更新

【ニュース】ロボットスーツHAL医療用、医師主導治験の実施フェーズが終了

当社のロボットスーツHAL医療用に対する医師主導治験(NCY-3001試験)において、全被験者に対する治験実施(フォローまで含む)が2014年8月8日に終了したとの報告を受けました。

今後は、治験調整医師の中島孝医師(国立病院機構新潟病院副院長)が治験データを解析して作成する治験の総括報告書を基に、当社がロボットスーツHAL医療用の医療機器製造販売承認申請を実施します。

なお、ロボットスーツHAL医療用は、2013年6月に世界初のロボット治療機器としてMDD(欧州医療機器指令)の適合性評価を受け、EUにおいては医療機器認証(CEマーキング 0197)を取得しています。

参考)公益社団法人日本医師会 治験促進センターにおける進捗報告
https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/App/JMACTRE02_04/JMACTRE02_04.aspx?kbn=3&seqno=3962

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